iso9001认证办理质量管理体系之SPC统计过程控制体系

iso9001认证办理质量管理体系之SPC统计过程控制体系

5.1统计过程控制体系的建立

5.1.1研发部、品质部对公司所有新的制造过程(包括装配和顺序)、关键和重要过程建立新产品、通用产品的统计过程控制体系，并对其进行过程研究，以验证过程能力，为过程控制提供附加的输入，经研发部经理批准后，由品质部实施和执行

5.1.2为确保公司统计过程控制的体系得到有效运作，研发部应按《APQP控制程序》的规定编制统计过程控制体系所需要的过程流程图和相应的控制计划，其内容包括测量技术、抽样计划、接收准则，以及当不能满足接收准则时的反应计划，经研发部经理批准后发行给相关部门实施。

5.2确定生产过程的关键与重要过程

5.2.1当有新的制造过程产生时，研发部依据顾客要求、公司对产品和过程特性的重要性确定生产过程中的关键、重要过程，并在相应的控制计划中予以明确规定。

5.2.2品质部依据《生产过程控制程序》、《FMEA控制程序》的规定，对公司所有关键和重要过程确定新产品与通用产品的产品/过程特殊特性，即过程失效模式及后果分析中被评价为高风险的项目(RPN≥125、S≥8，如顾客标准严于公司标准时，执行顾客标准)，并将其在过程失效模式及后果分析、相应的控制计划中、产品图样、作业指导书中予以明确标识和规定。

5.3决定关键、重要过程的管理项目

公司对所有关键和重要过程确定新产品、通用产品的产品/过程特殊特性后，由研发部根据公司对产品和过程进行统计过程控制的能力决定关键、重要过程的管理项目，并将其在相应的控制计划中予以明确规定，经研发部经理批准后，由品质部实施。

5.4决定管理项目的管理标准

公司决定关键、重要过程的管理项目后，由研发部、品质部根据顾客对产品特性的要求结合公司实际的过程生产能力制定关键、重要过程的管理项目的管理标准，并将其在相应的控制计划、产品图样、检验标准、作业标准中予以明确规定，经研发部经理批准后，由品质部实施。

5.5决定管理项目的抽样方法、频率

当关键、重要过程的管理项目的管理标准决定后，由品质部根据顾客的要求和单个产品、通用产品的生产周期决定管理项目的抽样方法和频率，并在相应的控制计划中予以明确标识，经品质经理审核，研发部经理批准后由品质部实施。

5.6确定管理项目统计过程控制的管理方法

5.6.1当管理项目的抽样方法和频率确定后，由品质部根据顾客要求和公司对单个产品、通用产品实际所能执行的统计过程控制能力确定管理项目、统计过程控制的管理方法，如   -R控制图、P控制图、nP控制图等，经品质经理审核，研发部经理批准后由品质部实施。

5.6.2制造过程能力分析方法的选择

5.6.2.1当产品/过程特性的数据为计数值且呈非正态分布时，可使用顾客所要求的方法进行分析，如顾客未要求时，则使用质量水准PPM分析方法或不合格品率进行分析。

5.6.2.2当产品/过程特性的数据为计量值且呈正态分布时，可使用CPK、CP、PPK、PP、PPM等分析方法进行分析。

5.7收集数据、统计过程能力计算

5.7.1品质巡检根据产品控制计划中所规定的抽样频率和容量进行数据测量、收集，并将其记录于“  -R控制图”或“P控制图”或“nP控制图”中。

5.7.2在收集关键、重要过程的管理数据时，如在生产过程出现重要的过程活动，如更换工装、设备维修、工装维护、材料变更等，品质巡检应在所使用的控制图上予以注明。

5.7.3品质巡检收集产品/过程特殊特性的数据后，将收集到的数据输入相应控制图的数据表中，计算机自动生成控制图、计算控制界限、统计过程能力计算、过程能力(PPK、CPK、PPM)、结果判定等作业。